【魏氏獨(dú)家】

2025年預(yù)測：全球碘帕醇市場規(guī)模將達(dá)到50億美元

根據(jù)市場調(diào)研機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)，2019年全球碘帕醇市場規(guī)模達(dá)到了32億美元，比前一年增長了9.8%。在市場占有率方面，Bracco是全球最大的碘帕醇供應(yīng)商，占據(jù)了約31%的市場份額。緊隨其后的是Bayer和GE Healthcare，分別占據(jù)了約25%和21%的市場份額。此外，Siemens和國產(chǎn)企業(yè)司太立制藥也是碘帕醇市場的知名參與者。

在市場增長趨勢(shì)方面，全球碘帕醇市場呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長的趨勢(shì)。預(yù)計(jì)到2025年，全球碘帕醇市場規(guī)模將達(dá)到50億美元，年復(fù)合增長率約為7.5%。

什么是碘帕醇

碘帕醇的主要原料是碘丙酮和異丙醇。碘丙酮是一種有機(jī)化合物，它包含碘元素，而異丙醇是一種醇類有機(jī)化合物。制備碘帕醇的過程通常包括將碘丙酮與異丙醇反應(yīng)，經(jīng)過一系列的化學(xué)轉(zhuǎn)化步驟，將碘丙酮轉(zhuǎn)化為碘帕醇。這個(gè)過程涉及到多個(gè)化學(xué)反應(yīng)和純化步驟，以確保最終的產(chǎn)品具有高純度和質(zhì)量，適用于醫(yī)學(xué)影像學(xué)中的應(yīng)用。

碘帕醇應(yīng)用何處

生物制藥：主要用于制備醫(yī)學(xué)影像學(xué)中的對(duì)比劑，以幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地診斷和評(píng)估各種醫(yī)學(xué)疾病和病變。

化學(xué)分析：碘帕醇原料可以用于檢測和分析不同化合物的存在和濃度，尤其是對(duì)含有碘的化合物進(jìn)行分析。

科研研究：能用于合成新材料，或作為化學(xué)反應(yīng)的催化劑或試劑，用于研究和開發(fā)新材料。

我們的造影劑系列產(chǎn)品

種類豐富：化學(xué)試劑齊全，庫存充足

規(guī)格優(yōu)勢(shì)：齊全的包裝梯度瓶裝、袋裝、桶裝

質(zhì)量保障：科研級(jí)精湛工藝、技術(shù)資料證書齊全

碘帕醇注射液

Dianpachun Zhusheye

Iopamidol Injection

  本品為碘帕醇的滅菌水溶液。含碘帕醇(C17H22I3N3O8)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。
  【性狀】本品為無色的澄明液體。
  【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
  （2）在氨基丁三醇檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液氨基丁三醇峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
  【檢查】pH值  應(yīng)為6.5～7.5（通則0631）。
  顏色  取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。
  游離碘  取本品適量（約相當(dāng)于碘帕醇2.0g），置50ml具塞比色管中，加水稀釋至25ml，搖勻，加甲苯5ml與1mol/L硫酸溶液5ml，強(qiáng)烈振搖后靜置使分層，甲苯層不得顯紅色或粉紅色。
  無機(jī)碘化物  精密量取本品20ml，加醋酸-醋酸鈉緩沖液（pH4.66）（Merck，1.07827.1000）20～30ml，立即照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.001mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.001mol/L）相當(dāng)于126.9μg的Ｉ。本品每100ml中含無機(jī)碘化物以碘(Ｉ)計(jì)，不得過4.0mg。
  游離芳香胺  照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
  供試品溶液  精密量取本品1ml，置25ml棕色量瓶中，加水19ml，混勻，置冰浴中，每隔5分鐘依次加鹽酸1ml、2%亞硝酸鈉溶液1ml、12%氨基磺酸胺溶液1ml與0.1%N-（1-萘基）乙二胺二鹽酸鹽溶液1ml，邊加邊振搖，放置10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻。
  對(duì)照品溶液（用于碘帕醇0.6124g/ml規(guī)格） 取N，N‘-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含31.2μg的溶液，精密量取10ml，置25ml棕色量瓶中，加水10ml，混勻，自供試品溶液中“置冰浴中”起，同法制備。
  對(duì)照品溶液（用于碘帕醇0.7553g/ml規(guī)格） 取N，N‘-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含31.2μg的溶液，精密量取12ml，置25ml棕色量瓶中，加水8ml，混勻，自供試品溶液中“置冰浴中”起，同法制備。
  測定法  取供試品溶液和對(duì)照品溶液，分別在500nm的波長處立即測定吸光度。
  限度  供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度（0.05%，按碘帕醇標(biāo)示量計(jì)）。
  氨基丁三醇  照高效液相色譜法（通則0512）測定
  供試品溶液  精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用硼酸-氯化鉀緩沖液（pH9.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml與0.2%熒光胺丙酮溶液0.5ml，混勻，放置30分鐘。
  對(duì)照品溶液  取氨基丁三醇對(duì)照品適量，精密稱定，加硼酸-氯化鉀緩沖液（pH9.0）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，自供試品溶液中“精密量取0.5ml”起，同法制備。
  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以PIC-A試劑（Waters試劑WAT085101）1瓶，加水700ml與乙腈300ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0，作為流動(dòng)相；柱溫為40℃；熒光檢測器檢測，激發(fā)波長為370nm，發(fā)射波長為450nm；進(jìn)樣器溫度為4℃；進(jìn)樣體積10μl。
  系統(tǒng)適用性要求  氨基丁三醇峰與相鄰峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
  測定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算本品每1ml中含氨基丁三醇的量。
  限度  本品每1ml中含氨基丁三醇應(yīng)為0.9～1.1mg。
  乙二胺四醋酸二鈉鈣  照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
  混合溶液  取八水合二氯氧化鋯177mg，置100ml量瓶中，加鹽酸10ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為溶液A；取二甲酚橙四鈉鹽100mg，置100ml量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液0.6ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為溶液B。取溶液A2ml與溶液B20ml，置200ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液90ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
  供試品溶液  精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液18ml，精密加入混合溶液15ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
  對(duì)照品儲(chǔ)備液  取乙二胺四醋酸二鈉鈣對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含4.56μg的溶液。
  對(duì)照品溶液（1）  精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液5ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
  對(duì)照品溶液（2）  精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液10ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
  對(duì)照品溶液（3）  精密量取對(duì)照品儲(chǔ)備液15ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
  空白溶液  取水5ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中“加1mol/L鹽酸溶液18ml”起洞法制備。
  測定法  取空白溶液、供試品溶液與對(duì)照品溶液（1）、對(duì)照品溶液（2）、對(duì)照品溶液（3），以水為空白，在550nm的波長處分別測定吸光度。以測得各對(duì)照品溶液的吸光度與空白溶液吸光度的差值對(duì)相應(yīng)對(duì)照品溶液的濃度計(jì)算線性回歸方程，再以供試品溶液與空白溶液的吸光度差值代入線性回歸方程，計(jì)算本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣的含量。
  限度  本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣應(yīng)為0.299～0.365mg（碘帕醇0.6124g/ml規(guī)格）或0.367～0.449mg（碘帕醇0.7553g/ml規(guī)格）。
  重金屬  取本品適量（約相當(dāng)于碘帕醇1.0g），水浴蒸干，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。
  細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g碘中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.89EU。
  其他  應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。
  【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
  供試品溶液  精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含碘帕醇0.2mg的溶液。
  對(duì)照品溶液  取碘帕醇對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
  系統(tǒng)適用性溶液  取碘帕醇與雜質(zhì)II對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液。
  色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水為流動(dòng)相A，甲醇-水（25:75）為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為240nm；進(jìn)樣體積20μl。
     系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，碘帕醇峰與雜質(zhì)Ⅱ峰之間的分離度應(yīng)大于7.0。
  測定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
  【類別】造影劑。
  【規(guī)格】以碘（I）計(jì)
  （1）30ml:9g（相當(dāng)于碘帕醇0.6124g/ml）
  （2）50ml:15g（相當(dāng)于碘帕醇0.6124g/ml）
  （3）100ml:30g（相當(dāng)于碘帕醇0.6124g/ml）
  （4）200ml：60g（相當(dāng)于碘帕醇0.6124g/ml）
  （5）30ml:11.1g（相當(dāng)于碘帕醇0.7553g/ml）
  （6）50ml：18.5g（相當(dāng)于碘帕醇0.7553g/ml）
  （7）100ml:37g（相當(dāng)于碘帕醇0.7553g/ml）
  （8）200ml:74g（相當(dāng)于碘帕醇0.7553g/ml）
  【貯藏】避光，密閉保存。
  附：
  雜質(zhì)I
     N，N'-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，
  3-苯二甲酰胺
  雜質(zhì)Ⅱ
  

【魏氏試劑】

湖北魏氏化學(xué)試劑股份有限公司位于湖北武漢市東湖高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家專業(yè)從事科研分析試劑、生物緩沖劑、氨基酸衍生物、糖酸多糖類化合物、精細(xì)化學(xué)品、農(nóng)用化學(xué)品、日用化學(xué)品和生物催化酶等高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和出口銷售融于一體的高科技現(xiàn)代化民營企業(yè)。